산업별 솔루션

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산업 동향

1

의료기기 CE인증 강화

2

전자의료기기 규격 개정

  • ‘IEC 60601-1 3판’ 의무적용 방침
    • 의료기기 사용을 위한 사용적합성 보조
      규격이 필수 요구사항으로 추가
      (IEC 60601-1-6 및 IEC 62366)
    • 시험의뢰 시 제출 서류 추가
      (SW Validation 자료, 위험관리 파일,
      필수성능 자료 등)
3

부실한 SW 테스팅

  • 국내 업체 인수테스트 위주의 (시나리오
    점검) 테스트만 수행
  • 테스트의 완성도 및 충실도 등 정량적
    데이터 부재
  • 개발단계별 체계적인 SW 품질관리
    프로세스 필요

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